Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F)

Peters Surgical, entreprise française, développe, produit et commercialise des dispositifs médicaux stériles à usage unique pour le bloc opératoire et destinés aux chirurgiens.

Leader européen du dispositif médical nous comptons plus de 765 collaborateurs à travers le monde. Notre dimension internationale nous permet de distribuer nos produits dans plus de 90 pays.

Dans le cadre de sa politique RSE et conscient des enjeux climatiques, Peters Surgical s'engage volontairement dans une démarche de développement durable afin de réduire son impact sur l'environnement.

Tous les postes au sein de PETERS SURGICAL sont ouverts aux personnes en situation de handicap et RQTH.

Rejoindre Peters Surgical, c'est intégrer une structure dynamique et participer au développement d'une société en pleine expansion. A ce titre, nous recherchons un(e) :

Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux
(H/F) - CDI

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires de votre catégorie de produits, votre principale mission sera de mettre en œuvre la stratégie permettant l'obtention et/ou le maintien des enregistrements pour la mise sur le marché des produits de la Société.

Vous êtes le support réglementaire auprès des équipes en charge de la conception, des activités industrielles ou de la gestion des modifications
Vous rédigez les documents réglementaires et gèrez la mise à jour dynamique de la documentation technique CE
Vous animez les activités de gestion des risques sur les produits attribués
Vous êtes en charge des enregistrements des produits de la préparation des dossiers à l'obtention des licences. Cela peut necessiter une forte coordination avec les correspondants internationaux.
Vous rédigez les plans et rapports PMS et participez à la mise en oeuvre du plan de surveillance post mise sur le marché des produits
Vous verifiez la conformité des documents techniques et promotionnels (étiquetages, notices, SSCP et documents promotionnels)
Vous enregistrez les informations réglementaires dans les systèmes informatiques et bases de données réglementaires (type Eudamed, GUDID)

Activités transverses :
Participation à la veille réglementaire
Participation aux audits et inspections
Participation aux activités d'amélioration continue du service et au suivi des indicateurs de performances
Contribution à la vérification et l'approbation des documents des autres activités de l'entreprise nécessitant un représentant du service

COMPETENCES

Connaissances Normatives et Réglementaires : ISO 13485 :2016, ISO 14971: 2019 MDR 2017/745, MDD 93/42/CEE, 21 CFR part 820 et autres réglementations internationales
Esprit d'initiative et autonomie, polyvalence, capacité à gérer son temps et ses priorités, rigueur et esprit d'équipe
Gestion de projet, maîtrise du pack office, capacité rédactionnelle

VOTRE PROFIL

Formation supérieure scientifique : Bac+5
Expérience professionnelle souhaitée : 2 à 5 ans d'expérience sur un poste de chargé d'affaires réglementaires
Langue : Anglais niveau B2 minimum

Experience: 2 An(s)

Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler des données qualité,Contrôler la conformité des données,Contrôler la qualité et la conformité des process,Réaliser une veille documentaire

Langues: Anglais souhaité

Qualification: Cadre

Secteur d'activité: Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire